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Kompetenzanforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien - DIN EN ISO/IEC 17025 neu gefasst und verabschiedet

22. Mai 2018, Dr. Gunter Effenberger
Nach den Neuauflagen von ISO 9001 (2015) und IATF 16949 (2016) ist nun auch der Anforderungskatalog an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien als DIN EN ISO/IEC 17025 im März diesen Jahres veröffentlicht worden. Als Akkreditierungs­grundlage für diese besondere Art von Dienstleistungsorganisationen ist jene internationale resp. europäische Norm seit 2000 in Anwendung. Bereits in der Erstausgabe wurde von der Normungsseite her versucht, die Intentionen der ISO 9001, also die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, mit den konkreten Anforderungen an die typischen Prozesse eines Prüf- oder Kalibrierlabors zu verknüpfen.
 
Prinzipiell folgt auch die aktuelle Fassung von ISO 17025 diesem dualen Aufbau jedoch ohne die erwartete, konsequente Ausrichtung auf die von der ISO präferierte High Level Structure (HLS). HLS sollte die Formulierung von Anforderungen an unterschiedliche Managementsysteme vereinheitlichen.
 
Selbst die Gliederung der Vorgängerfassung wurde aufgebrochen mit dem Effekt schwerfälliger Wiedererkennbarkeit gleicher Anforderungen, wie die nachfolgende Übersicht der Kapitelüberschriften bereits andeutet.

4 Allgemeine Anforderungen  [4.1 in Fassung 2005]
4.1 Unparteilichkeit
4.2 Vertraulichkeit
5 Strukturelle Anforderungen  [4.1 in Fassung 2005]
6 Anforderungen an Ressourcen
6.1 Allgemeines
6.2 Personal  [5.2 in Fassung 2005]
6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen  [5.3 in Fassung 2005]
6.4 Einrichtungen  [5.5 in Fassung 2005]
6.5 Metrologische Rückführbarkeit  [5.6 in Fassung 2005]
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen  [4.5 / 4.6 in Fassung 2005]
7 Anforderungen an Prozesse
7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen  [4.4 / 4.7 in Fassung 2005]
7.2 Auswahl, Verifizierung, Validierung von Methoden  [5.4 in Fassung 2005]
7.3 Probenahme  [5.7 in Fassung 2005]
7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen  [5.8 in Fassung 2005]
7.5 Technische Aufzeichnungen  [4.13 in Fassung 2005]
7.6 Ermittlung der Messunsicherheit  [5.4 in Fassung 2005]
7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen  [5.9 in Fassung 2005]
7.8 Berichten von Ergebnissen  [5.10 in Fassung 2005]
7.9 Beschwerden  [4.8 in Fassung 2005]
7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten  [4.9 in Fassung 2005]
7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement  [4.3 in Fassung 2005]
8 Anforderungen an das Management
8.1 Optionen A und B  [NEU]
Die folgenden Abschnitte gelten für Option A
8.2 Dokumentation des Managementsystems  [4.2 in Fassung 2005]
8.3 Lenkung von Managementsystemdokumente  [4.3 in Fassung 2005]
8.4 Lenkung von Aufzeichnungen  [4.13 in Fassung 2005]
8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken / Chancen  [NEU]
[Überschrift neu, Intentionen von [4.12] übernommen]
8.6 Verbesserung  [4.10 in Fassung 2005]
8.7 Korrekturmaßnahme  [4.11 in Fassung 2005]
8.8 Interne Audits  [4.14 in Fassung 2005]
8.9 Managementbewertungen  [4.15 in Fassung 2005]
 
Anhang A (informativ) Metrologische Rückführbarkeit  [NEU]
Anhang B (informativ) Managementsystem  [NEU]
 
Das ist leider mit dem Nachteil verbunden, dass der Leser, im konkreten Fall meist auch der Anwender der Norm, weder mit der Kenntnis der Vorgängerfassung noch mit der Kenntnis der HLS-Struktur schnell einen Zugang zu den Inhalten findet. Folglich wird es schwierig, die wirklich absolut neuen Anforderungen, die bereits vorhandenen, nun verstärkt oder abgeschwächt vorliegenden Anforderungen und die weggefallenen Detailforderungen zu erkennen und die notwendigen Aktivitäten daraus abzuleiten.
 
Mit einem Prozessmodell wird versucht, die Applikation der Anforderungen auf die typischen Prozessabläufe eines solchen Dienstleisters zu verbessern. Dieses Modell wurde in einem Anhang „versteckt“ und deckt lediglich die sogenannten technischen Anforderungen ab. Mit dem nachstehenden Schaubild eines erweiterten Prozessmodells wird versucht, den Blick auf das gesamte Anforderungsgefüge der Norm zu erweitern.


... (Lesen Sie die komplette Information im Download-Artikel, siehe unten)


Auf diese Sachverhalte und auf weitere, deren Darstellung den Umfang dieser Kurzinformation sprengen würde, wollen wir in unserem Tagesseminar
044-QM „QM-Systeme in Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025“
eingehen. Unser Ziel ist es, Klarheit in die neuen zusätzlichen Anforderungen zur Vorgängerfassung zu bringen und Hinweise und Anleitungen zu geben, wie diese neuen bzw. verschärften Anforderungen umgesetzt werden können.

Die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS informiert mit der Schrift „Umstellungsanleitung zur ISO/IEC 17025:2017“ vom 28.01.2018 darüber, dass akkreditierte Laboratorien ihre Managementsysteme bis zum 30.11.2020 auf die ISO 17025:2017 umzustellen haben. Die Vor-Ort-Begehung (Begutachtung) durch den Akkreditierer muss bis zum 31.05.2020 abgeschlossen sein. Es bleiben somit zwei Jahre, die schnell ins Land gegangen sein können. Ein rechtzeitiges Beschäftigen mit den neuen Anforderungen ist daher sicher von großem Vorteil. Nutzen Sie deshalb den zusätzlich in unser Programm aufgenommenen Termin für das genannte Seminar am 28.06.2018, von 09:00 bis 17:00 Uhr, in Wetzlar am Standort von Hexagon MI.



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